国家食品药品监督管理总局人事司关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知
（食药监人便函〔2014〕31号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2014年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下：
一、在第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革相关配套文件”第四要点“药品电子监管的规定”中，新增《关于2012年版＜国家基本药物目录＞药品电子监管实施工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第10号）作为考试内容。
二、在第一大单元“药事管理相关知识”第二小单元“药事管理体制”中，有关考试内容应按照2013年《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号）和《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》（国办发〔2013〕24号）、《国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕50号）等文件确定的药品监督管理体制相关职能转变、主要职责和内设机构等予以调整。
三、在第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监督检验”第二细目“药品质量管理规范和药品质量监督检验”中，新增《关于发布＜药品经营质量管理规范＞冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号）作为考试内容。
四、在第一大单元“药事管理相关知识”第五小单元“中药管理”第一细目“中药管理有关规定”中，新增《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）作为考试内容。
五、在第二大单元“药事管理法规”中，第一小单元《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）有关考试内容，依据2013年12月28日公布的《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》（主席令第8号）对《中华人民共和国药品管理法》做出修改的内容进行更新。
六、在第二大单元“药事管理法规”中，第五小单元《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）有关考试内容，依据2013年12月7日公布的《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第645号）对《麻醉药品和精神药品管理条例》做出修改的内容进行更新。
七、在第二大单元“药事管理法规”中，将第六小单元《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知》（国食药监安〔2007〕633号）更新为《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监药化监〔2013〕230号）。
八、在第二大单元“药事管理法规”中，将第三十九小单元《中华人民共和国消费者权益保护法》更新为2013年10月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第五次会议《关于修改＜中华人民共和国消费者权益保护法＞的决定》第二次修正和公布的《中华人民共和国消费者权益保护法》。
九、调整内容和具体要点见附件。
附件：2014年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求
国家食品药品监督管理总局人事司
2014年3月18日
附件
2014年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求
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大单元 |
小单元 |
细 目 |
要 点 |
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药 事 管 理 相 关 知 识 |
医药卫生体制改革与国家药品安全规划 |
医药卫生体制改革相关配套文件 |
国家基本药物实施电子监管的规定 |
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药事管理体制 |
1.药品监督管理部门 |
（1）国家药品监督管理部门的职责 （2）药品监督管理其他相关管理部门的职责 |
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2.药品技术监督管理机构 |
中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、食品药品审核查验中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 |
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药品质量及其监督检验 |
药品质量管理规范和药品质量监督检验 |
《药品经营质量管理规范》附录的法律效力和基本内容 |
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中药管理 |
中药管理有关规定 |
《关于进一步加强中药材管理的通知》对中药材管理的规定 |
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药 事 管 理 法 规 |
药品生产企业管理 |
药品委托生产的审批 |
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经营 |
特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批 |
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麻醉药品的品种和精神药品的品种 |
（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种 （2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种 |
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1.总则 |
经营者与消费者进行交易应当遵循的原则 |
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2.消费者的权利 |
消费者依法享有的权利 |
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3.经营者的义务 |
经营者应尽的义务 |
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